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Non c'è pace per i preparati galenici

Mortaio con medicinali

La stampa di settore ha dato notizia della pubblicazione in data 9.2.2017 della sentenza del Tar Lazio n. 2225/17 con cui è stato respinto il ricorso di SIFAP ed ASFI...

La stampa di settore ha dato notizia della pubblicazione in data 9.2.2017 della sentenza del Tar Lazio n. 2225/17 con cui è stato respinto il ricorso di SIFAP ed ASFI  per l’annullamento del DM 4.8.2015 contenente il divieto di prescrizione di preparazioni magistrali a base dei principi attivi Triac, Clorazepato, Fluoxetina, Furosemide, Metformina, Bupropione e Topiramato.

Si tratta sostanzialmente di principi attivi che vengono prescritti singolarmente o più spesso in associazione quali cura dimagrante e la cui assunzione viene ritenuta da AIFA e dall’Istituto Superiore di Sanità foriera per i pazienti più di rischi che di benefici.

Come è noto, la storia delle preparazioni dimagranti e dei tentativi ministeriali di limitarle è ormai lunga e si articola attraverso una serie di sentenze del Giudice amministrativo che, con orientamenti e risultati alterni, hanno cercato di legittimare le preoccupazioni dell’Amministrazione sanitaria per la salute dei cittadini ed insieme di riaffermare il principio della libertà di prescrizione del medico con assunzione della relativa responsabilità.

Quest’ultima decisione del Tar Lazio, depositata qualche giorno fa, sembra tra le più incerte perché arriva dopo altre che avevano censurato divieti ministeriali non sorretti da istruttoria adeguata pervenendo alla conclusione opposta, ma con una motivazione assai debole, si direbbe quasi timida nei confronti del ruolo del Ministero della Salute.

Intendiamoci: è del tutto comprensibile che il Giudice amministrativo manifesti una sorta di soggezione scientifica, per così dire, nei confronti dell’opinione ministeriale di pericolosità di determinati farmaci o di determinate sostanze attive ed è corretta l’affermazione della sentenza di cui si sta trattando relativa alla indiscutibilità del potere ministeriale di vietare medicinali e sostanze attive che secondo il principio di precauzione ritenga pericolosi.

Ciò che non convince nella motivazione della sentenza è la risposta del tutto tautologica che viene data ad un problema che, come risulta dalla sentenza stessa, era stato posto dai ricorrenti con la dovuta chiarezza.

Si tratta, in sintesi, di ciò: il divieto di utilizzazione nelle preparazioni magistrali delle sostanze elencate nel DM 4.8.2015 non impedisce certo ai medici di ovviarvi  attraverso la prescrizione off-label di farmaci che le contengano e perciò lo scopo del divieto potrebbe essere vanificato attraverso la sostituzione del farmaco industriale alla preparazione magistrale, per di più con aggravio di rischi per i pazienti considerato che in questo modo non sarebbe possibile la personalizzazione del dosaggio consentita solo dalla preparazione magistrale.

Un problema serio, dunque, al quale la sentenza in esame dà una risposta deludente perché si ripara esclusivamente dietro il parere dell’Istituto Superiore di Sanità e la considerazione secondo cui comunque le preparazioni galeniche a base dei principi attivi vietati restano pericolose e perciò non vi sarebbe ragione di eliminare il divieto.

Si tratta di una non risposta al problema e questa timidezza del Giudice amministrativo rappresenta un approdo non particolarmente felice di un percorso ondivago, oscillante tra l’esigenza di rispettare l’opinione scientifica del Ministero della Salute e quella di confermare la libertà di prescrizione del medico il quale, appunto, ora non può più personalizzare le proprie prescrizioni giovandosi delle preparazioni galeniche ma è ancora libero di utilizzare i farmaci industriali off-label.

Forse si poteva fare di meglio.

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L'autore: Avv. Claudio Duchi

Nato a Cremona nel 1946, ha conseguito la laurea in Giurisprudenza presso l’Università degli Studi di Pavia nel 1969. E’ avvocato dal 1975 (albo degli avvocati di Pavia) ed ha esercitato l’attività forense occupandosi principalmente di diritto sanitario e delle farmacie, anche quale redattore di riviste giuridiche specializzate. E’ autore di alcune monografie e di numerosi contributi, tra cui “Titolarità e gestione della farmacia privata” (Utet Periodici Scientifici, 1990), “Il riordino del settore farmaceutico” (Pirola Editore, 1991, con Francesco Cavallaro) e, da ultimo, “I reati del farmacista” (Editoriale Giornalidea, 2000). Relatore in numerosi convegni e corsi ECM destinati al settore farmaceutico, collabora stabilmente con le riviste Farmamese e Collegamento UTIFAR.

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